Tekrar kullanılan ve tek kullanımlık malzemelerin paketlemeleriyle ilgili Avrupa Standartları’nı harmonize etme çalışmaları 1988 Madrid’de başlamıştır.ISO Teknik Komite,steril malzemelerin paketlenmesi ile ilgili dokümanları ISO/11607 olarak yer almaktadır
ISO 11607-1: Steril medikal malzemelerin paketlemesinde son basamakları içermektedir.Amaç kullanım noktasına taşınacak steril malzemenin sterilitesinin bozulmaması,steril bariyer ve paketleme sistemleri prosedürleridir.
EN ISO 11607-2: Paketlemesi yapılanların validasyonu paketleme sistemlerinin iyileştirilmesi için gerekenler ve bu sonuçların birleştirilmesinden bahsetmektedir.Paketleme validasyonu ürünlerin pazara sunulduğu paketlerin uygunluğunu konfirme etmek üzere ISO 11607-2 ve EN 868 standartları baz alınarak gerçekleştirilen testlerdir.Kritik proses parametreleri ve proses kontrolü basamakları tek tek kontrol edilmektedir.
