Kalifikasyon; dokümante edilmiş test planlarının ekipmanlar üzerinde uygulanarak gerekli spesifikasyonların karşılandığını gösteren çalışmalar bütünüdür.
- Kurulum kalifikasyonu (Installation qualification – IQ); sevk edilen ve kurulan ekipman, parça veya yazılımın doğru ve eksiksiz olarak teslim alındığını ve kurulduğunu kontrol eder ve belgeler.
- İşletim kalifikasyonu (Operational qualification – OQ); ekipman, parça veya yazılıma ait her bir fonksiyonun olması gerektiği gibi çalıştığını kontrol eder ve belgeler.
İlaç sektörü başta olmak üzere üretimde ve klinik çalışmalarda belirlenmiş standartlar ve spesifikasyonlar vardır (FDA, ISO, GMP, GLP, SUPAC, …). Bu standartlar, ürünün istenen özelliklerde olduğunu garanti altına alır.
Kalifikasyon, prosesin gereklilikleri karşıladığını belirtir. Validasyon, kalifikasyon ve kalibrasyon basamaklarının doğru bir şekilde tamamlanması, kalite yönetim sistemleri ve diğer standart ve spesifikasyonların sağlanmasının gereğidir.
Bir ekipman, parça veya yazılımın kalifikasyonu, kullanıcı tarafından değil; bağımsız ve yetkili kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.
Ekibimiz, 2000 yılından bu yana PermeGear difüzyon hücreleri, cihazları ve sistemlerinin satışını yapmaktadır. 2005 yılından itibaren Sinerji Laboratuvar ve Ürünleri olarak Türkiye temsilciliğini yürütmekteyiz.
PermeGear marka Franz cell difüzyon hücreleri ve V-series stirrer karıştırıcıların kalifikasyonları (IQ/OQ) yetkili personelimizce gerçekleştirilerek belgelendirilmektedir.
Kalifikasyon kapsamında;
- Franz hücrelerinin çap ve hacim
- V-serisi karıştırıcıların karıştırma hızı
parametreleri kontrol edilir. Ardından hücreler karıştırıcıya yerleştirilir, sirkülatörlü sıcak su banyosu bağlanır ve sistem çalıştırılır. Hücre içi sıcaklık değeri takip edilir.
Kalifikasyon prosedürü sonucunda çap, hacim, karıştırma hızı ve sıcaklık değerlerinin uygun aralıkta olması ile kalifikasyon başarılı bir şekilde tamamlanır ve belgelendirilir.
#Franz #diffusion #cells #synthetic #membranes #ibuprofen #drug #transdermal #absorption #invitro #permegear #difüzyon #membran #farmasötik #eczacılık #arge #biyoteknoloji #ilaç #formülasyon #kalifikasyon #validasyon
