ISO 13485 Standardı kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır. Avrupa Birliği’ne uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu sistemi belgelendirmeyi hedeflemektedirler.
ISO 13485, yapısında barındırdığı risk yönetimi, kayıt kontrolü gibi bazı temel özellikler sayesinde de kuruluşların açılabilecek tazminat davalarında kendilerini rahatça savunmalarını sağlayacak gereklilikleri yönetim sistemlerine entegre etmektedir.
ISO 13485 Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi’ni uygulayan kuruluşlarda;
Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin karşılanmasının,
Üretimde fire/hurda miktarının ve iadelerin azalmasının,
Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimlerinde karşılaşılabilecek sorunların en aza indirilmesinin,
Kâr ve verimliliğin artmasının,
Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesinin,
Müşteri memnuniyetinde artışın,
Ürünlere CE markasını vurmak için gerekli altyapının oluşturulmasının,
Kuruluşların uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilmesinin, sağlanması amaçlanmaktadır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Standardı denetimleri, ulusal ve uluslararası temsilciliklerimizin belgelendirme sürecine uygun olarak iki aşamada gerçekleştirilir. Birinci aşamada denetim planlamasına odaklanılır ve organizasyonun denetim için hazır olup olmadığı değerlendirilir. İkinci aşamada ise Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi’ni nasıl tesis edildiği ve uygulandığı denetlenir.
